化粧品製造所、医薬品工場等で製造された製品の微生物検査を実施します。


(当社は化粧品製造業許可、化粧品製造販売業許可を取得しており、薬機法に則った試験設備(BSL2)内で臨床検査技師により試験を実施いたします。)
通常の検査では、一般生菌数、大腸菌群、大腸菌、黄色ブドウ球菌を1セットとして試験を行います。ご希望により緑膿菌、サルモネラ、腸炎ビブリオ、カンピロバクター、セレウス、O157、MRSA、歯周病菌、レジオネラ、セラチア等を追加することも可能です。
上記微生物を利用した抗菌活性の測定(阻止円、混合培養)も実施可能です。
石炭酸係数の算出法=抗菌物質の濃度を数種類変動させ、微生物との反応時間も数点変動させ、濃度と反応時間を組み合わせた混合培養を行います。抗菌物質の濃度と反応時間の関係を求めることができ、抗菌剤の即効性/持続性を判定することができます。
保存効力試験(日局、USP、EP準拠可)=医薬品等に5種類の微生物を滴下して一定時間保存した後の微生物数を計測します。当該医薬品等に微生物汚染が起きた時の微生物制御ができる効果を調べる方法。
無菌試験=化粧品、医薬品等に微生物汚染が無い事を判定します。

微生物試験室、BSL2(バイオセーフティレベル2)試験室を設置しています。
ヒトや動物に感染し病原性を示す微生物(例えば、サルモネラ、緑膿菌、カンピロバクター、カンジダ、インフルエンザウイルス、麻疹ウイルス 等々)を用いて①抗菌剤と反応させる混合試験、ディスク拡散法、抗菌処理済み検体を用いた試験、付着菌に対する抗菌活性試験、浮遊細菌に対する抗菌活性試験、石炭酸係数の算出法、保存効力試験、無菌試験、検出された微生物の種・属を同定する菌叢解析、等々の微生物制御試験、②ウイルスが抗ウイルス剤により培養細胞に感染する能力がどれだけ制御で来たか,③ウイルスを環境試験室内の空間に噴霧し、抗ウイルス剤を噴霧することによってどれだけ空中のウイルスが不活化されたか等の感染性試験を実施することのできる設備を設置しています。
BSL2(バイオセーフティレベル2)の試験室ですので、人に感染し発症する可能性のあるBSL2に規定された微生物も使用できます。


抗菌活性試験(混合試験法)
試験検体(抗菌性物質)と微生物を反応させ、一定時間後に検体を培地に塗抹して生存する微生物数を測定し、試験検体の抗菌活性の強さを調べます。
準拠する規格には以下のようなものがあります;
JIS R 1702(ISO27447対応) 光触媒抗菌加工材料の抗菌性試験方法(固体の抗菌活性試験)(フィルム密着法=黄色ブドウ球菌、大腸菌)(ガラス密着法=黄色ブドウ球菌、肺炎桿菌)
JIS R 1752(ISO17094対応)可視光応答型光触媒抗菌加工製品の抗菌性試験方法・抗菌効果
JIS L 1902(ISO20743対応)繊維製品 抗菌性試験(繊維の抗菌活性試験)
JIS Z 2801 (ISO22196対応) 抗菌加工製品(プラスチック)抗菌性試験方法(固体の抗菌活性試験)
JIS B 8701 次亜塩素酸水生成装置(液体の抗菌活性試験)
抗菌活性試験(阻止円試験法)(ディスク拡散法)
寒天培地の表面に微生物を塗抹しておき、抗菌物質(試験検体)を滴下したり、塗布したろ紙を設置すると、微生物が生育しない場所が円形状に現れます。微生物の発育が無い範囲の直径を測り比較することによって、様々な抗菌物質の、特定の微生物に対する抗菌性の強さを比較することができます。または特定の抗菌物質の、様々な微生物に対する抗菌性の強さを比較することができます。
準拠するJIS規格としては以下のものがあります;
JIS L 1902(ISO20743対応)繊維製品 抗菌性試験(繊維の抗菌活性試験)
抗菌活性試験(抗菌処理済み検体を用いた試験)
抗菌処理した板状や布状、繊維状の検体に微生物を滴下し、一定時間反応させた後、微生物を回収して微生物数を比較します。減少する微生物数から抗菌処理物質の抗菌活性の強さを調べることができます。
準拠するJIS規格としては以下のものがあります;
JIS L 1902(ISO20743対応)繊維製品 抗菌性試験(繊維の抗菌活性試験)
JIS Z 2801 (ISO22196対応) 抗菌加工製品(プラスチック)抗菌性試験方法(固体の抗菌活性試験)
抗菌活性試験(付着菌に対する抗菌活性試験)
培地又は布等に微生物を滴下して試験空間(当社の環境試験室は1m3、及び23m3)に設置し、抗菌剤を散布、又は空気清浄機等を作動させた後、培地又は布等の微生物を回収して抗菌活性を測定します。(接触感染)
準拠する規格には以下のものがあります;
JEM 1467(日本電機工業会) 家庭用空気清浄機

抗菌活性試験(浮遊細菌に対する抗菌活性試験)
細菌を試験空間(当社の環境試験室は1m3、及び23m3)の中に霧状又はガス状に散布した後、抗菌薬剤を散布、又は空気清浄機等を作動させます。一定時間後に空中に浮遊している細菌を吸引回収し、細菌の残存数を測定して、散布薬剤の抗菌活性を判定します。(空気感染、飛沫感染)
準拠する規格には以下のものがあります;
JEM 1467(日本電機工業会) 家庭用空気清浄機

抗菌活性試験(石炭酸係数の算出法)
抗菌物質の濃度を数種類変動させ、微生物との反応時間も数点変動させ、濃度と反応時間を組み合わせた混合培養を行います。抗菌物質の濃度と反応時間の関係を求めることができ、抗菌剤の即効性/持続性を判定することができます。

保存効力試験
医薬品等に5種類の微生物(大腸菌、緑膿菌、黄色ブドウ球菌、カンジダ(酵母)、クロコウジカビ(カビ))を滴下して一定時間(2週間、4週間)保存した後の微生物数を計測します。被検医薬品等に微生物汚染が起きた時の微生物制御ができる効果を調べる方法です。
準拠する規格には以下のものがあります;
日本薬局方 参考情報G4 保存効力試験
米国薬局方(USP)
欧州薬局方(EP)
ISO11930(追補1-化粧品-微生物学-化粧品製品の微生物防御の評価)
無菌試験
無菌製造された医薬品(注射剤、点眼剤、透析液等)や、医療機器等に微生物汚染があるかどうかを判定する試験方法です。試験方法は直接法(検体を直接培地に接種して微生物の有無を判定します)と、メンブレンフィルター法(液体の検体又は検体の洗浄液をメンブレンフィルターでろ過し、そのフィルターを培地に接種して培養する方法)の2種類が規定されています。培養期間2週間。
準拠する規格には以下のものがあります;
日本薬局方 一般試験法 4.06無菌試験法
ISO 11737-2 一般試験法 無菌試験
JIS T 11737-1:2013 (ISO 11737-1:2006) 医療機器の滅菌−微生物学的方法
バイオバーデン試験
製品(医薬品、医療機器、食品、化粧品等)や製造工程における微生物汚染レベルを評価する試験方法です。コントロールとして微生物を滴下した検体を用いて回収率を算定します。
培地浸漬法=検体を寒天培地に埋設し発生するコロニーを測定する方法
洗い出し法=検体を培地、洗浄液で洗い、付着している微生物を洗い出し、フィルターでろ過後にコロニー数を測定する方法
準拠する規格には以下のものがあります;
日本薬局方 一般試験法 4.05微生物限度試験法
ISO11737-1:2013 (ISO 11737-1:2006) 医療機器の滅菌−微生物学的方法
新規抗菌剤、抗ウイルス剤の設計、探索、開発
既存の抗菌剤は使用を続けると薬剤耐性菌が発生、増加する危険性が大きいため新規の抗菌剤を開発する必要性は非常に高いのが現状です。
当社は主に界面活性剤を中心とした抗菌活性データーベースを独自に構築しました。(現在も新規データーを追加中)
そのデーターベースを基にして、抗菌活性が期待される物質の構造と比較しながら新たな抗菌活性物質を設計、探索、開発する方法論を構築いたしました(in Silico)。
(1)目的とする抗菌活性に合わせた新規抗菌物質の探索が可能です。
(2)開発された新規の抗菌剤の抗菌活性を測定し、有効な範囲、濃度等を決定することができます。
